Services   |   About us   |   News   |   Contact
Fullspäckad eftermiddag med många nya lärdomar


 
2020-10-22

Mediteq Forum genomförde sin andra digitala träff - Samarbete med Notified Bodies den 22 oktober 2020 som gick och gästades av en gedigen grupp experter.
Vi hade äran att ha Pontus och Martin från Intertek, Robin från TÜV Rheinland samt Sara från RISE som föreläsare.
Det fanns ett stort intresse från medlemsföretagen att lära sig mer om ämnet och det blev flera intressanta diskussioner kring MDR-processen, EMDN-koder, övergångsregler mm.
Under den 4 timmar långa föreläsningen fick vi lära oss mer om:
  • Klassificering och koder idag samt hur det blir framöver med t.ex EMDN-koder.
  • Hur Notified Bodies utses och att det i genomsnitt tar över 700 dagar att komma igenom den rigorösa processen. Vi noterar att RISE är i början av processen och hoppas vara ackrediterade om ca 2 år.
  • Vilka krav och steg som ingår i MDR-processen från olika NB perspektiv. Den stora skillnaden verkar idag vara att TÜV Rheinland kräver in TD först efter steg 1 audit medan Intertek vill ha den tidigare.
  • Hur läget är hos TÜV Rheinland, Intertek och RISE. En del företag har påbörjat MDR-processen i Sverige men inga certifikat har utfärdats av Intertek ännu och bara ett fåtal har utfärdats av TÜV Rheinland. Pandemin sätter begränsningar i arbetet då vissa steg måste ske på plats.
  • Vi fick en uppdatering om Eudamed, där operatörsmodulen går live i december.
  • Vi fick lära oss om skillnader MDD/MDR kopplat till samarbetet med Notified Bodies inklusive övergångsreglerna.
Allt som allt en fullspäckad eftermiddag med många nya lärdomar!
Tusen tack till våra fantastiska föreläsare!
Missa inte våra kommande aktiviteter. Närmaste på tur är en paneldebatt om eQMS.
Dagens citat:
"Bra att få höra status från NB.s sida, samt bra att få förståelse för hur de hanterar ansökningar."
"Bra träff! Allt fungerar väldigt bra på dessa digitala mötena."
"Att veta vad som är kraven från en Notified Body perspektive."
"Ansökningsförfarandet som beskrevs tydligt. Större förståelse för nb:s arbete. Bra info om nyheterna ang. Brexit."
"Viktigheten i att vara ute i god tid med sin certifiering."
"Hög kunskapsnivå på presentatörerna."
 
Sign up for
Mediteq Info
Mediteq Svenkebo AB
Kanalstråket 1, SE-433 76 Jonsered
+46 31 774 25 00 contact@mediteq.se