Tjänster   |   Om oss   |   Nyheter   |   Kontakt
Konsulttjänster   |   Utbildning   |   Mediteq Forum
PRRC. Mediteq
 
PPRC eller person ansvarig för att regelverket efterlevs är ett nytt krav för MDR och IVDR och specificeras i artikel 15. Tillverkare och auktoriserade representanter måste ha minst en designerad person med regulatorisk kompetens som ansvarar för överensstämmelsen med regelverket.
I uppgifterna ingår att se till att den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls uppdaterade samt att PMS, vigilance och rapporteringsskyldigheter efterlevs. Dessutom ska produkternas överenstämmelse kontrolleras innan de släpps ut på marknaden.
Mikro- och småtillverkare kommer att ha möjlighet att underleverera sina PRRC-funktioner till tredje part som uppfyller de kvalifikationer som anges för tillverkarens PRRC i artikel 15.
Även om dagen för tillämpningen av MDR har skjutits upp ett år och IVDR fortfarande är nästan två år bort så är det viktigt börja förberedelserna för PRRC.
Mediteq kan fungera som PRRC för mindre företag som inte själva har kompetens eller resurser att fylla tjänsten. Mediteq kan hjälpa organisationer att definiera PRRC-rollen, öka förståelsen för kraven och ansvarsområdena associerade med rollen samt tillhandahålla utbildning för individer som utses till PRRC av tillverkare eller auktoriserade representanter. Kontakta oss gärna för mer information.
 


Prenumerera på
Mediteq Info
Mediteq Svenkebo AB
Kanalstråket 1, SE-433 76 Jonsered
+46 31 774 25 00 contact@mediteq.se