Mediteq agerar rådgivare och bistår er med vägledning och stöd längs er väg till marknaden. Behöver ni en helhetslösning, leder och genomför vi hela projekt, från start till mål.
Ni som kund avgör hur stora insatser som behövs från Mediteq och hur stor del av arbetet ni vill göra själva. Oavsett vilket ser vi till att ni kommer i mål!
Ni som kund avgör hur stora insatser som behövs från Mediteq och hur stor del av arbetet ni vill göra själva. Oavsett vilket ser vi till att ni kommer i mål!
Mediteq erbjuder kompetens kring;
- CE-märkning enligt regelverken MDR, IVDR och PPE
- FDA-ansökningar t.ex. 510k eller presubmissions
- Produktgodkännande på andra marknader - t.ex. Kanada, Australien, Asien
- Uppbyggnad och certifiering av ledningssystem - skapa rutiner som fungerar i er verksamhet
- Internrevision och/eller leverantörsrevision; få bekräftelse på att använda rutiner och processer fungerar, både i teori och i praktiken
- Regulatorisk analys; vad krävs för önskat produktgodkännande
- Verksamhetsanalys; vad krävs för att organisationen ska uppfylla de regulatoriska kraven
- Interimschef för kvalitets- eller regulatoriska avdelningen
- PRRC - Person med ansvar för att medicintekniska regelverk efterlevs
- Granskning av teknisk dokumentation inför CE-märkning med eller utan krav av att ha Notified Body
- GAP-analys för MDR eller IVDR
- Sammanställa och granska klinisk utvärdering
- Planera eller granska kliniska studier eller studieplaner
Prenumerera på
Mediteq Info
Mediteq Info