Mediteq agerar rådgivare och bistår er med vägledning och stöd längs er väg till marknaden. Behöver ni en helhetslösning, leder och genomför vi hela projekt, från start till mål.
Ni som kund avgör hur stora insatser som behövs från Mediteq och hur stor del av arbetet ni vill göra själva. Oavsett vilket ser vi till att ni kommer i mål!
Mediteq erbjuder kompetens kring;
CE-märkning enligt regelverken MDR, IVDR och PPE
FDA-godkännande, t.ex. 510(k)
Produktgodkännande på andra marknader - t.ex. Kanada, Australien, Asien
Uppbyggnad och certifiering av ledningssystem
Internrevision och/eller leverantörsrevision; få bekräftelse på att använda rutiner och processer fungerar, både i teori och i praktiken
Regulatorisk analys; vad krävs för önskat produktgodkännande
Verksamhetsanalys; vad krävs för att organisationen ska uppfylla de regulatoriska kraven
Interimschef för kvalitets- eller regulatoriska avdelningen
PRRC - Person med ansvar för att medicintekniska regelverk efterlevs